식약처, 의약품 혁신기술 적용 전략 모색
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식약처, 의약품 혁신기술 적용 전략 모색
  • 김성민 기자
  • 승인 2019.07.17 11:00
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‘의약품 품질고도화 시스템(QbD) 워크숍’개최… 품질 경쟁력 확보 지원

[시사매거진=김성민 기자]식품의약품안전처(처장 이의경)는 7월 18일 파티오나인(서울 강남구소재)에서 국내 제약·바이오업계를 대상으로 의약품 품질 경쟁력 확보를 위해 국내 도입을 추진하는 ‘의약품 품질고도화 시스템(QbD)’관련 워크숍을 개최한다고 밝혔다.

이번 워크숍은 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」(‘19년 6월) 개정에 따른 QbD 적용 방안을 자세히 설명하고 국내 업계의 도입 사례를 공유하기 위해 지난 4월에 이어 올해 두 번째로 마련되었다.

주요 내용은 ▲QbD 기반 의약품의 허가신청 자료(CTD) 작성 방법▲QbD 등 혁신기술을 적용한 의약품 개발 동향 ▲실시간 공정분석기술(PAT)을 통한 의약품 품질관리 등이다.

식약처는 국내 제약·바이오산업이 QbD 도입을 통해 국제수준의 의약품 품질관리 시스템을 구축하고 품질 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 QbD 예시모델을 지속적으로 개발하여 업계에 제공하는 한편, 관련 전문가를 양성하고 전문 컨설팅을 제공하는 등 적극적으로 지원하겠다고 밝혔다.


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