바이오스탠다드, 필러 ‘미라인’ 3종 식약처 품목허가 획득…국내 판매 본격화

㈜바이오스탠다드는 자사의 에스테틱 의료기기 필러 ‘미라인(Meline) Classic No.1, Deep No.2, Volume No.3’ 3종이 국내 식품의약품안전처(MFDS)로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 회사는 이번 허가를 바탕으로 국내 시장 판매를 본격화할 계획이다.

미라인 3종은 시술 목적과 적용 부위에 따라 각각 최적의 점탄성을 구현하도록 설계된 프리미엄 필러 제품으로, 안전성과 함께 시술 편의성 및 시술 효과를 동시에 고려한 것이 특징이다. Classic No.1, Deep No.2, Volume No.3은 용도별로 차별화된 물성을 적용해 다양한 에스테틱 시술 환경에 대응할 수 있도록 구성됐다.

특히 시술 과정에서 안정적인 압출력을 유지하도록 설계돼 의료진이 보다 정밀하고 안정적인 시술을 진행할 수 있도록 돕는다. 이를 통해 시술자의 사용 편의성과 시술 만족도를 동시에 높였다는 설명이다.
 
또한 제품의 순도를 극대화하기 위해 강화된 세척 공정을 적용했으며, 그 결과 한국화학시험연구원(KTR)으로부터 가교제 잔류량 0 ppm을 공식 확인받아, 객관적으로 최고 수준의 안전성을 달성했음이 확인됐다. 이는 미라인 필러가 주름 개선, 손실된 볼륨 회복, 윤곽 개선 등 다양한 에스테틱 시술에 안전하고 최적화된 제품임을 의미한다.
 
㈜바이오스탠다드는 그동안 주로 해외시장에서 제품의 품질경쟁력을 검증받아 왔다. 최근 베트남과 태국을 비롯하여 필리핀 FDA 품목허가를 획득, 동남아 시장에서 빠르게 입지를 확대하고 있을 뿐만 아니라 2026년 상반기에 러시아, 중국, 브라질 등 주요 메이저 시장에도 품목허가 획득이 예상되며 중동과 중남미 지역에서도 현지 파트너십을 기반으로 시장 확장을 이어 나가고 있어 글로벌 빅 플레이어로 성장을 기대하고 있다"고 설명했다.
 
한편 ㈜바이오스탠다드는 기존 에스테틱 필러 사업을 확장하여 스킨부스터 및 화장품 등 다양한 코스메틱 신제품 개발과 출시도 순차적으로 추진할 계획이며 이를 통해 의료기기와 코스메틱 제품을 아우르는 토탈 에스테틱 기업으로 도약한다는 전략이다.