에이프로젠 주가 소폭 상승 '오성공장, 유럽의약품청 실사 통과'

에이프로젠 주가가 상승세를 보이고 있다.

3일 에이프로젠은 전 거래일 대비 1.48%(15원)상승한 1030원에 거래되고 있다.

지난 2일 에이프로젠은 바이오로직스 오송공장이 유럽 임상시험약 제조시설로서 EU GMP 기준에 적합한지 심사하는 유럽 의약품청(EMA) 실사를 무결점으로 통과했다고 밝혔다.

오송공장이 식약처로부터 의약품제조및품질관리기준(cGMP) 적합시설로 인정받은 것에 이어 공신력 있는 해외 인증기관으로부터 받은 두번째 인증이다.

회사 관계자는 “EMA로부터 감사자격을 부여받은 카탈란트(Catalent) 소속 QP들이 에이프로젠 바이오로직스 오송공장을 방문해 허셉틴 바이오시밀러 AP063의 임상 3상 시험약 생산과 관련된 cGMP 기준 총족 여부를 시설, 공정, 품질시스템 전반에 걸쳐 면밀한 현장 감사를 실시했다”고 밝혔다.

이어 “일주일간 진행된 감사 결과 중대한 지적사항은 없었고 예방 및 개선 조치가 필요한 부분은 적절하게 후속 대응해 성공적으로 QP감사를 마무리했다”고 전했다.