바이오엔텍, 유방암 ADC 약물 3상 성공…종양치료 시장 본격 출사표

[시사매거진 김태형 기자] 독일 마인츠에 본사를 둔 다국적 생명공학 기업 바이오엔텍(BioNTech, 티커: BNTX)이 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 중국에서 진행한 항체-약물 접합체(ADC) BNT323 임상 3상에서 주요 목표를 달성했다.

2025년 9월 5일 발표된 중간 분석 결과, 해당 약물은 기존 치료제 로슈의 카드실라(Kadcyla) 대비 무진행 생존기간(PFS)을 유의미하게 연장하며 1차 평가 지표를 충족했다.

이번 성과는 바이오엔텍이 코로나19 백신 이후 종양학 분야에서 거둔 첫 번째 후기 임상 성공이라는 점에서 큰 의미가 있다. 발표 직후 주가는 하루 만에 10% 가까이 급등하며 투자자들의 기대감을 반영했다. 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)와 블라인드 독립 중앙 리뷰(BICR)를 거친 이번 임상은 향후 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 생물의약품 허가 신청(BLA)으로 이어질 전망이다.

바이오엔텍은 지난 2008년, 의학·생명공학 전문가 우구르 샤힌, 외즐렘 튀레지, 크리스토프 후버가 공동 설립했다. 초기부터 이들은 mRNA 기술이 향후 치료제 패러다임을 혁신할 것이라 확신하며, 체내 안정성·전달 효율·단백질 발현 최적화를 위한 플랫폼 기술 개발에 주력했다.

2013년 ‘mRNA의 어머니’로 불리는 카탈린 커리코가 합류하면서, 우라신 변형 기술을 통해 면역반응 억제 문제를 해결했다. 이는 바이오엔텍이 세계 최초로 mRNA 백신 상용화에 성공하는 기반이 되었다. 이후 2019년 나스닥 상장, 그리고 2020년 화이자 공동 개발 코로나19 백신 ‘코미나티(Comirnaty)’를 통해 mRNA 기술의 잠재력을 전 세계에 입증했다.

정밀의학 시대 전환과 BNTX 전략

제약 산업은 합성 신약을 넘어 바이오의약품, 그리고 정밀의학 기반 유전자 치료제로 빠르게 전환 중이다. mRNA는 가장 유연하고 신속히 적응할 수 있는 기술로 평가받으며, 바이오엔텍은 이 전환의 선두에 서 있다.

바이오엔텍은 단순한 코로나19 백신 기업이 아니라, 차세대 항암 면역치료제 기업으로 탈바꿈하고 있다. 현재 진행 중인 주요 파이프라인은 다음과 같다.

연구개발(R&D) 가속화를 위한 전략도 병행된다. 바이오엔텍은 영국 AI 스타트업 InstaDeep 인수를 통해 AI 기반 신약개발 플랫폼을 확보했고, 르완다·호주·영국에 글로벌 mRNA 생산시설을 구축했다. 또한 중국 Biotheus 인수를 통해 BNT323의 아시아 시장 확장도 추진 중이다. 이러한 다층 전략은 연구개발과 상업화를 동시에 가속화하는 전형적인 사례로 꼽힌다.

코로나 백신 기업 넘어 항암치료 기업 도약

2025년 9월 5일 임상 3상 성공 발표는 바이오엔텍이 코로나 시대의 백신 기업을 넘어, 정밀의학 시대의 항암 혁신 기업으로 진화하고 있음을 보여주는 상징적 전환점이다.

특히 HER2 양성뿐 아니라 HER2-low 환자까지 아우르는 차세대 치료제 전략을 내세움으로써, 향후 아스트라제네카·다이이치산쿄의 엔허투(Enhertu)와의 경쟁 구도 속에서 글로벌 항암제 시장의 새로운 판도를 이끌 가능성이 높다.