케이바이오솔루션 강경윤 대표

[시사매거진=신혜영 기자] 세계적인 인구 고령화 추세와 미국 및 유럽시장 확대로 글로벌 의료기기 시장은 급성장을 거듭하고 있다. 올해 전세계 의료기기 시장규모는 4,678억 달러(한화 561조원)에 달하며, 이는 세계 제약·바이오 시장규모의 40%에 육박하는 수치이며, 국내 의료기기 시장도 지난해 10% 놀라운 고성장을 달성해 7조원에 육박하고 있다. 글로벌 1위 의료기기 시장인 미국은 한국 시장의 32배를 상회하는 224조원의 초대형 시장임에도, 연평균 5.5% 고성장을 유지하고 있어서, 국내 의료기기 제조사의 미국 및 글로벌 시장으로의 진출이 중차대한 성장 동력으로 부각되고 있다.
 

 

다국적기업 미국본사 13FDA 인허가 부장 경력을 토대로
전문적인 FDA허가, 임상시험 서비스 제공

글로벌 의료기기 시장 성장세에 발맞춰 국내 기업들의 해외 진출도 잇따르고 있다. 최근 5년간 우리나라 의료보건산업 분야 수출은 연평균 21% 초고속 성장을 진행, 그 중 의료기기 수출액은 2018년 기준 36억 달러, 2017년 대비 연간 14.1%의 증가율을 달성했다. 우리나라가 의학연구·치료의 선진국으로써 혁신적인 수술용 의료기기, 체외진단기, AI 디지털 헬스케어 소프트웨어 등의 개발에 속속 성공하고 있는 국내 의료기기 기업들에게 글로벌 진출은 반드시 달성해야 하는 마일스톤이 되고 있다. 글로벌 시장 수출에 가장 큰 걸림돌이 되고 있는 것은 미국 및 유럽 판매허가를 위해 취득해야 하는 미국식품의약품안전청(FDA) 510(k)와 유럽연합 인증기관의 의료기기 규정(MDR, Medical Device Regulation)에 따른 CEMark 획득이다. 이에 인허가 부문에서 FDA/CE 인증 컨설팅 및 임상시험CRO서비스를 제공하고 있는 기업, ‘케이바이오솔루션(이하 케이바이오)’을 소개한다.

강경윤 대표가 지난 20169월에 설립한 케이바이오’(서울 교대역, 한국본사)는 미국 FDA 인허가, 유럽 MDRCE, 식약처 인허가 및 임상연구 진행 CRO서비스를 제공하고 있다. 케이바이오는 지난 3년간 국내 26개 의료기기 제조사 및 제약사들과 총 53건의 미국 FDA, CE 인증 및 임상연구 계약을 체결했으며, 최근에는 대구 첨단복합 의료기기단지에 소재한 의료기기 제조사의 미국 FDA 510k 인허가를 달성하기도 했다. 특히, 케이바이오를 이끌고 있는 강 대표는 지난 13년간 다국적 기업, ‘Cardinal Health(연매출 145)’, ‘St. Jude Medical’, ‘Cook Medical’의 미국 본사에서 FDA 인허가 부장을 역임하며 미국인들로 구성된 FDA, EU 인허가 부서를 직접 총괄해왔다. 이러한 다국적 기업에서의 인허가 관리 경험과 노하우를 국내 기업의 FDA, CE 인증과 임상시험에 접목시키고 있는 것이다.

글로벌 인허가 필요성에도 불구하고, 다국적기업 미국 본사의 인허가 부서 관리자급에 있어 한국인의 소재 파악은 손에 꼽을 정도로 어려운 것이 지금의 현실이다. 강경윤 대표는 미국 본사에서 근무하던 시절, 한국인으로서는 이례적일 정도의 빠른 승진과 성공을 거듭하며 30대 초반에 이미 미국 100(Fortune 100) 기업의 부장이 되어, 글로벌 인허가를 총괄하며 미국팀을 관리해온 이력을 보유하고 있다. 이러한 그의 이력은 글로벌 시장 진출을 고심하는 국내 의료기기 기업들에게 솔루션 마련의 희소식으로 더욱 부각되고 있다. 이에 강 대표는 국내 인허가 컨설팅 회사의 인력 대부분은 미국에서 인허가 업무를 직접 이끌어본 경력이 전무한 상황입니다. 세계 각국의 인허가 규정이 제각기 다르고, 미국 FDA 510k 및 유럽 MDR CE 규정이 2020년 더욱 엄격하게 개정되는 상황에서 국내 의료기기 기업들의 인허가 및 임상시험 성공에 꼭 이바지하고 싶습니다라고 밝혔다.

한편 강경윤 대표는 FDA 전문성을 인정받아, 지난 5월 식품의약품안전처 요청으로 의료기기 허가심사자들을 대상으로 FDA 510k 인허가 강연을 실시했으며, 10월에는 한국의료기기안전정보원 주최로 의료기기 제조사들을 대상으로 해외 인허가, 연구개발, GMP 강의를 진행하기도 했다. 또한 삼성서울병원 바이오-의료 중개지원센터(BMCC)에 의료기기 인허가, 연구개발 자문위원으로 위촉되어 있다.
 

 

2020년 미국 실리콘밸리에 사옥 매입
캘리포니아 의료기기 임상시험센터 구축 및 판매유통 계획

국내 인허가 컨설팅 업체들이 FDA, CE 인증 진행에 있어 해외 조직이 없는 이유로 제3자인 미국, 유럽 컨설팅 회사에 외주계약을 다시 내주어, 위험한 구조의 인허가 프로세스가 진행되는 것과 달리 케이바이오는 미국현지 자체법인을 20171월에 설립, 미국 FDA 510k 인허가 절차를 처음부터 끝까지 직접 책임지며 진행하고 있기도 하다.

아울러 오는 20202월에는 미국 캘리포니아 실리콘밸리에 케이바이오 사옥을 매입해 국내 제조사 의료기기의 미국병원 임상시험을 현지에서 지원할 수 있는 임상시험센터를 구축해갈 예정이다. 이와 함께 FDA 인허가를 취득한 국내 의료기기들을 캘리포니아 케이바이오 사옥을 통해 직접 매입함으로써 미국병원 현지에 판매, 유통하는 미국 유통회사로의 사업영역 확장도 계획하고 있다. 이는 국내 CRO 임상회사로서 해외현지에서 임상시험을 진행할 수 있는 회사가 전무한 가운데, 26개 의료기기 제조사, 제약사들의 케이바이오와의 계약이 FDA 인허가 진행뿐만 아니라, 이어지는 미국 임상시험, 판매유통에서 큰 강점으로 작용할 것으로 기대를 모으는 대목이다.

이에 강 대표는 현재 한국 의료기기 시장규모는 글로벌 전체 시장의 1.7%에 불과하지만, 그 기술력과 역량만큼은 수위권에 달해있다고 평가받고 있습니다. 글로벌 시장에서 각각 43%30%의 시장규모를 유지하고 있는 미국, 유럽연합의 초대형 시장 진입에 필요한 인허가 달성과 미국현지 임상진행 및 판매유통을 통해 국내 기업의 글로벌 사업화에 총력을 기울이고자 합니다. 저희를 신뢰해주신 국내 사업 파트너, 제조사분들과 케이바이오 매니저분들에게 늘 감사한 마음으로 신앙의 은혜 안에 사명감을 가지고 뛰고 있습니다. 앞으로도 미국과 유럽연합의 초대형 시장 진출을 위한 총체적인 솔루션(vertical solution)을 제공하여 국내 의료기기 수출을 대폭 증진시키고, 대한민국 의료산업의 활성화에 중추적 역할을 해낼 것으로 확신합니다라고 말했다. 경쟁력 있는 국내 기업들의 세계를 향한 도전에 날개를 달아주고 있는 케이바이오. 이들의 최선을 다한 노력이 대한민국을 다시 한 번 세계무대로 끌어올릴 발판이 되어주길 바란다.
 

 

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