국민의당 천정배 의원은 이날 국감에서 한미약품의 올리타정 부작용 보고가 늦어진 것에 대해 집중 추궁했다.

 

천 의원은 “한미약품은 올리타정이 식약처로부터 신속 허가받기 전인 지난해 7월 이미 중증피부이상반응으로 사망자가 발생했는데도 이를 보고하지 않고 조건부 허가를 신청했다”며 “한미약품은 사망자가 발생한지 1년 넘게 지난 지난달 1일에야 식약처에 보고했는데 보고가 누락된 이유가 무엇이냐”고 따져 물었다.

 

그는 이어 “한미약품이 사망자와 올리타정 복용으로 인한 인과관계를 숨기고 임상시험서를 거짓으로 작성해 해당 약품의 사용 허가를 요청했다면 중대한 범죄행위에 해당된다”며 “허가 승인 이후 한미약품의 부작용 은폐 행위가 원인이 돼 환자들이 부작용 위험에 노출된 부분에 대해서는 민형사상 책임을 물어야 하며 식약처가 즉각 조사에 나서달라”고 촉구했다.

 

이에 순문기 식약처장은 “처음 올리타정으로 인한 사망자가 말기 폐암으로 사망해 한미약품이 약과의 인과관계가 없다고 생각해 보고를 누락한 것으로 보인다”며 “그 후 두 번 째 사망자가 나왔을 때 조사를 해 인과관계가 있는 것으로 파악하고 지난달 1일 보고한 것”이라고 말했다.

 

그는 “현재 사망 보고가 늦어진 점에 대해서는 지금 조사가 진행중”이라며 “조사 결과가 나오면 필요한 조치를 할 것”이라고 말했다.

 

새누리당 박인숙 의원은 “한미약품 사태로 3상 조건부 승인제도에 대한 국민 불안감이 높다”며 “최근 식약처가 조건부 승인 대상을 항암제가 아닌 알츠하이머 치료제 등에도 확대하겠다고 했는데 신중하게 생각해달라”고 요청했다.

 

이날 국감에서는 치약 등 의약외품과 화장품 등에 가습기살균제 성분인 클로로메틸이소티아졸리논(CMIT)과 메틸이소티아졸리논(MIT)을 사용됐거나 기준치를 초과해 사용했으나 식약처가 늑장 대응을 한 것에 대해서도 질타가 쏟아졌다.

 

CMIT/MIT는 화장품과 의약외품 중 씻어내는 제품에는 최대 15ppm까지 사용이 가능하지만 치약에는 사용할 수 없다.

 

CMIT/MIT 성분은 세균 번식을 막는 보존제 목적으로 사용돼 왔으나 폐 섬유화 등을 일으킬 수 있어 유해성 논란이 일고 있다.

 

더불어민주당 기동민 의원은 “위해화장품 판매차단시스템을 통해 CMIT/MIT 성분이 포함된 화장품 37개 품목 중 25만개가 이미 판매됐다”며 “판매가 금지 됐음에도 인터넷에서 해당 성분이 포함된 화장품을 여전히 구할 수 있다”고 지적했다.

 

김상희 의원은 식약처가 CMIT/MIT가 함유된 아모레퍼시픽 등 일부 치약을 회수하기로 결정 하면서 위험하지 않다고 대응한 사실을 문제 삼았다.

 

김 의원은 “치약은 하루에 몇 번씩이나 쓰고 국민들 불안이 높은데도 문제가 없지만 국민이 불안해 할까봐 회수한다고 해 혼란을 가중 시켰다”고 목소리를 높였다.

 

그는 또 “환경부가 2012년에 이미 CMIT/MIT 성분을 유독물로 지정했음에도 불구하고 의약품과 화장품의 CMIT/MIT 기준을 지난해 8월에야 만들어 이런 문제가 발생한 것이 아니냐”며 “의약품과 화장품은 비슷한 것이 많은데 일괄적인 기준을 마련해야 한다”고 질타했다.

 

손 처장은 이와 관련 “치약은 미국 유럽 등에서는 CMIT/MIT가 치약 보존제로 사용하고 있어 안전에는 문제가 없는 것으로 확인됐지만 국내에서는 허용되지 않아 회수하게 됐다”며 “현재 주성분만 표시하고 있는 의약외품에 대해 보존제와 색소도 제품용기나 포장에 함께 표시하도록 이번 달 중 관련 규정 개정을 완료하겠다”고 말했다. [자료_뉴시스]