식약처, 셀트리온 코로나19 항체치료제 조건부 허가
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식약처, 셀트리온 코로나19 항체치료제 조건부 허가
  • 박희윤 기자
  • 승인 2021.02.05 14:05
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셀트리온 코로나19 항체 치료제(사진_뉴시스)
셀트리온 코로나19 항체 치료제(사진_뉴시스)

[시사매거진] 식품의약품안전처(이하 식약처)는 5일 내·외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 열어 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주960㎎’(성분명 레그단비맙)의 '3상 임상시험 결과 제출'을 조건으로 하는 조건부 허가를 결정했다고 밝혔다.

이 약의 투여군은 중앙약사심의위원회(중앙약심)에서 제시한 고위험군의 경증 및 중등증의 성인(18세 이상) 코로나19 환자로 정했다. 고위험군은 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 경증 환자다.

앞서 투여 대상을 놓고 1차 전문가 자문회의인 검증자문단과 2차 중앙약심의 의견이 달랐다. 검증자문단은 경증과 중등증 성인 환자의 투약을 권고했지만, 중앙약심은 이보다 축소해 경증 중에서도 고위험군과 중등증 환자에 투약이 적절하다고 봤다. 식약처는 중앙약심의 의견을 받아들였다.

사용방법은 성인 체중 1kg 당 이 약 40㎎을 90분(±15분)간 정맥 주사하는 것으로 허가했다.

이번 허가에 따라 ‘렉키로나’는 국내 최초 코로나19 치료제가 됐다. 전 세계에서 세 번째로 허가받은 코로나 항체치료제다.

박희윤 기자  bond003@sisamagazine.co.kr

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