다원시스, A-BNCT 임상에 유리한 환경조성 기대
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다원시스, A-BNCT 임상에 유리한 환경조성 기대
  • 김성민 기자
  • 승인 2020.03.18 11:07
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사업성에 확실한 비교우위 있어, “패스트 팔로어에서 퍼스트 무버로 전환할 것”

[시사매거진=김성민 기자]전력전자기업 ㈜다원시스(068240)의 자회사 ㈜다원메닥스가 차세대 암치료 기술인 붕소중성자포획치료(BNCT)의 동물 효력시험이 임박한 가운데, 최근 일본에서 Sumnitomo Heavy Industries, Ltd(이하 SHI)가 ‘BNCT 시스템’에 대한 의료기기 승인을 획득했다고 지난 13일 밝힘에 따라, 다원메닥스의 임상 성공 가능성도 긍정적이라고 18일 밝혔다.

붕소중성자포획치료는 환자에게 안전한 붕소의약품을 체내 주입한 후 낮은 에너지의 중성자를 몸에 조사하는 치료법이다. 붕소와 중성자의 핵반응 에너지를 이용해 정상세포의 손실을 최소화하고 암세포만을 파괴한다. 기존 치료로는 치료가 어려웠던 뇌종양 등의 말기 암환자에 대해 수술없이 단 1~2회 치료로서 치료가 가능 한 차세대 암치료로 기대를 모은다고 회사 측은 설명했다.

현재 미국, 일본, 대만, 핀란드 등에서는 뇌종양, 두경부암 등을 중심으로 붕소중성자포획치료의 임상시험이 활발히 진행중이다. 국내에서는 다원메닥스에서 국내 자체기술로 개발한 A-BNCT가 현재 송도 BNCT센터에 설치되어 가천대 길병원과 임상시험을 준비중에 있다.붕소중성자포획치료(BNCT)는 환자에게 안전한 붕소의약품을 체내 주입한 후 낮은 에너지의 중성자를 몸에 조사하는 치료법이다. 붕소와 중성자의 핵반응 에너지를 이용해 정상세포의 손실을 최소화하고 암세포만을 파괴하는 기술이다.붕소중성자포획치료는 환자에게 안전한 붕소의약품을 체내 주입한 후 낮은 에너지의 중성자를 몸에 조사하는 치료법이다. 붕소와 중성자의 핵반응 에너지를 이용해 정상세포의 손실을 최소화하고 암세포만을 파괴한다. 기존 치료로는 치료가 어려웠던 뇌종양 등의 말기 암환자에 대해 수술없이 단 1~2회 치료로서 치료가 가능 한 차세대 암치료로 기대를 모은다고 회사 측은 설명했다.

현재 미국, 일본, 대만, 핀란드 등에서는 뇌종양, 두경부암 등을 중심으로 붕소중성자포획치료의 임상시험이 활발히 진행중이다. 국내에서는 다원메닥스에서 국내 자체기술로 개발한 A-BNCT가 현재 송도 BNCT센터에 설치되어 가천대 길병원과 임상시험을 준비중에 있다.붕소중성자포획치료는 환자에게 안전한 붕소의약품을 체내 주입한 후 낮은 에너지의 중성자를 몸에 조사하는 치료법이다. 붕소와 중성자의 핵반응 에너지를 이용해 정상세포의 손실을 최소화하고 암세포만을 파괴한다. 기존 치료로는 치료가 어려웠던 뇌종양 등의 말기 암환자에 대해 수술없이 단 1~2회 치료로서 치료가 가능 한 차세대 암치료로 기대를 모은다고 회사 측은 설명했다.

현재 미국, 일본, 대만, 핀란드 등에서는 뇌종양, 두경부암 등을 중심으로 붕소중성자포획치료의 임상시험이 활발히 진행중이다. 국내에서는 다원메닥스에서 국내 자체기술로 개발한 A-BNCT가 현재 송도 BNCT센터에 설치되어 가천대 길병원과 임상시험을 준비중에 있다.

다원시스 관계자는 “해외에서 성공사례는 당사의 임상 성공가능성을 높게 볼 수 있다는 측면에서 고무적”이라고 전하며, “다원메닥스가 현재 효과적인 치료법이 없는 악성 뇌종양과 두경부암에 대한 최초의 품목허가 적응증을 목표로 하고 있기 때문에, 3상 단계를 생략하고 신속하게 시장에 진입하는 것이 가능하며, 따라서 실제적인 상용화는 더 앞설 것으로 기대한다. 무엇보다 경쟁사 대비 ‘강점’을 명확히 갖고 있기 때문에 임상 성공과 사업화에 확실한 자신감을 갖고 있다.”고 설명했다.

또한 시장에 대하여는 “국내 수요만 보더라도 암 발생환자는 연간 약 22만명 정도로 추산되며, 조사망률은 매년 증가되고 있다. BNCT 기술이 뇌종양과 두경부암을 시작으로 향후 적응암을 확대하면 피부암, 전립선암, 폐암, 유방암 등의 치료를 기대하고 있어 국내외 시장의 성장성은 매우 클 것으로 판단된다.”고 덧붙였다.

■ 선형가속기(다원메닥스) VS 원형가속기(SHI) “경제성과 안전성에서 확실한 비교우위”

다원메닥스와 SHI의 BNCT 시스템에서 가장 큰 차이는 중성자 빔을 인출하는 가속기의 종류가 다르다는 점이다. 다원메닥스는 LINAC Type(선형 가속기)이고, SHI는 Cyclotron Type(원형 가속기)이다. 기본적인 가속기의 구조와 원리에 따라 치료 특성에 큰 차이가 있으며, 이러한 배경으로 사업화에 핵심이 될 ‘경제성’과 ‘안전성’에 다원메닥스가 확실한 비교우위를 갖을 것으로 보인다.

우선 원형가속기는 선형가속기보다 훨씬 많은 고에너지를 필요로 한다. 원형가속기는 Proton은 약 30Mev, Neutron은 약 28Mev의 에너지가 발생해야 하는데, 선형 가속기와 비교하면 약 3배 이상의 수치이다. 따라서 고에너지에 따른 잔류 방사선 피폭의 인체 안전성 문제가 크다.

또한 병원에서 많은 환자를 치료하기 위해서는 앞선 치료에서 발생한 잔류 방사선의 방사화 시간을 단축하는 것이 매우 중요한 경제성 요인이다. SHI는 고에너지 발생에 따라 방사화 시간에 약 1시간이 소요되는 것으로 알려져 있지만, 다원메닥스의 선형가속기는 불과 5분이 소요될 것으로 알려져 있어 경제성에서 훨씬 앞설 것으로 전망된다.

선형가속기는 더 적은 에너지가 필요함에도 빔(Beam)의 파워는 오히려 압도적이다. 선형가속기는 80kW인 반면에 원형가속기는 30kW 수준이다. 빔의 파워가 높으면, 고강도 열외중성자를 생성하여 치료시간을 더 단축할 수 있다. 또한 빔전류가 높아 깊은 종양의 치료(8~10cm)가 가능하고, 치료깊이가 약 2배 높아 향후에도 적응암을 확대할 수 있는 기회가 많을 것으로 보인다.

이처럼 다원메닥스의 선형가속기는 중성자 치료시간 및 잔류 방사선에 대한 방사화 시간의 단축 등 경제성에 커다란 강점을 갖고 있으며, 이에 따라 1일 치료환자수는 3배 이상 비교우위가 있을 것으로 예상된다. 또한 설비 구축에 필요한 면적도 가속기의 구조에 따라 큰 차이가 있는데, 다원메닥스의 선형가속기는 주 시설 면적이 770 m2 인 반면에 원형가속기는 약 2,000 m2 수준으로 알려져 있다.

■ 임상 성공에 유리한 환경 조성 기대 - “패스트 팔로어에서 퍼스트 무버로 전환할 것”

다원메닥스의 A-BNCT 임상은 올상반기 효력시험을 시작으로 계획대로 차질없이 진행할 예정이다.

다원시스 관계자는 “당사는 일본보다 8년이 지난 시점에 개발을 시작한 만큼, 일본보다 개발 초기에 BNCT 기술의 특성을 파악할 기회가 훨씬 많았다. 따라서 패스트 세컨드(Fast Second) 전략으로 개발 시간과 투자를 훨씬 적게 가져가면서도 더 경쟁력 있는 기술을 개발할 수 있었다.”고 설명하며, “이번 SHI의 의료기기 승인은 해외에서 성공 사례를 제시할 수 있다는 측면에서, 오히려 당사가 올해부터 진행할 임상에 유리한 환경을 조성할 것으로 보인다.”며 기대감을 나타냈다.

또한 “당사의 기술이 경쟁사 대비 사업성에 비교우위가 있는 만큼, 향후에는 퍼스트 무버로 전환하여 시장을 선도할 것”이라고 포부를 전했다.

다원메닥스의 A-BNCT는 송도 BNCT센터에 장비 설치를 완료하고 지난 11월부터 중성자 빔 인출에 성공하여 현재 임상시험을 위한 중성자 빔 가속시험을 진행 중에 있다. 또한 국내 메이저 CRO업체인 사이넥스와 CRO(임상시험대행) 계약을 체결하며 임상 준비에 박차를 가하고 있다.

올상반기에는 동물을 대상으로 효력시험을 진행할 예정이며, 하반기에는 식약처 IND 승인을 목표로 할 계획이다. BNCT의 임상시험에는 국내 메이저 5개병원의 참여를 추진하고 있으며, 악성뇌종양에 대한 BNCT 임상시험을 예정하고 있다. 또한 다원메닥스는 코스닥 상장에 대한 NH투자증권 및 DB금융투자와 공동 주관사 계약을 체결하여, 2021년 기업공개(IPO)를 목표로 하고 있다.


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