식약처 완제의약품 269품목 잠정적으로 제조·수입·판매 중지 및 회수 조치

(사진_뉴시스)

[시사매거진 258호=신혜영 기자] 지난 9월 26일 식품의약품안전처에 따르면 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 수거·검사한 결과, NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정관리기준을 초과하여 검출됐다. NDMA는 WHO 국제 암연구소가 지정한 인체발암 추정물질(2A)로 NDMA가 검출된 위궤양 치료제 라니티딘 성분의 전 품목이 잠정적으로 제조·수입 및 판매 중지된다. 라니티딘 성분 원료의약품을 사용한 전체 완제의약품은 269개 품목이다.

NDMA가 잠정관리기준인 0.16ppm 초과, 최대 334배 검출
식약처는 지난 9월 14일 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출됐다는 미국 식품의약청(FDA)의 발표 이후, 국내로 수입되거나 국내에서 제조돼 유통 중인 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 수거·검사했다. 이후 라이티딘 성분의 오리지널 품목인 ‘잔탁’을 생산하는 1개 원료제조소 조사에서 NDMA가 불검출 됐다고 발표했다. 
그 결과 국내 유통 중인 ‘라니티딘 성분 원료의약품’ 7종에서 NDMA가 잠정관리기준인 0.16ppm을 초과, 최대 334배나 검출됐다. 7개 제조소 모든 제품에서 검출됐으나, 제조단위별로 검출되지 않거나 최대 53.50ppm까지 검출되는 등 편차가 있었다. 
이에 식약처는 국내 유통 중인 라니티딘 원료의약품 7종과 이를 사용한 완제의약품 269(133개사)품목 전체에 대해 잠정적으로 제조·수입·판매 중지 및 회수 조치하고, 처방을 제한하도록 했다. 
이 중 전문의약품이 174개 품목(113개사)이며, 일반의약품은 95개 품목(74개사)이다. 라니티딘 시장 규모(지난해 기준 269개 품목 생산·수입 실적)는 약 2700억 원. 이 중 전문의약품(174품목)이 약 90%(2440억 원)를 차지하고 있다. 
식약처에 따르면 NDMA가 검출되는 원인은 라니티딘에 포함되어 있는 ‘아질산염’과 ‘디메틸아민기’가 시간이 지남에 따라 자체적으로 분해·결합하여 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입되어 생성되는 것으로 추정하고 있다. 

김영옥 식품의약품안전처 의약품안전국장이 지난 9월 26일 오전 서울 종로구 정부서울청사 별관에서 ‘라니티딘 위장약 잠정 제조 수입 및 판매 중지’와 관련 브리핑을 하고 있다. 식약처는 국내 유통 중인 라니티딘 원료의약품 7종과 이를 사용한 완제의약품 269(133개사)품목 전체에 대해 잠정적으로 제조·수입·판매 중지 및 회수 조치하고, 처방을 제한하도록 했다. (사진_뉴시스)

단기 복용한 경우 인체 위해우려는 크지 않아
식약처는 라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우 인체 위해우려는 크지 않다고 강조했다. 
건강보험심사평가원의 보건의료 빅데이터에 따르면, 가장 많이 처방받은 질환은 위장질환(역류성식도염, 위염, 소화불량 등)이며, 처방기간은 연간 6주 이하의 단기복용 환자의 비율이 높은 것으로 추정된다. 
다만 해당 의약품을 장기적으로 복용한 경우가 있을 수 있어, 식약처는 향후 라니티딘 성분 의약품에 장기간 노출되었을 때 인체에 미치는 영향을 조사·평가할 계획이다.
현재 라니티딘 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 144만 명(25일 기준)이다. 
식약처 관계자는 “해당 의약품을 처방 받은 환자분들 중에서 안전에 우려가 있는 분들은 종전에 처방을 받은 병·의원을 방문해 해당 의약품 포함여부 문의 및 위궤양 치료제의 추가 복용 필요성 여부를 의료진과 상담해 달라”고 요청했다.

식약처는 “위궤양치료제나 역류성 식도염치료제의 주원료로 사용되는 국내 유통 ‘라니티딘 성분 원료 의약품’을 수거 검사한 결과 발암물질인 NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출됐다”고 밝혔다. (사진_뉴시스)

식약처, 라니티딘 외 조사 확대 계획
발암 추정물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 검출로 위장약 라니티딘 성분의 전 제품이 판매중지된 가운데, 식약처는 27일 “조만간 라니티딘과 같은 계열의 H2수용체 길항제(H2블로커)로의 조사 확대를 계획하고 있다”라며 “아직 어떤 성분을 조사할지 정하지 않았지만, H2블로커 중 위해성이 크고 사용량이 많은 제품이 조사 대상이 될 것”이라고 말했다. 
식약처가 내놓은 조사 대상 가운데 가능성이 많이 거론되는 성분은 니자티딘으로 지난 26일 저녁 열린 식약처의 제약업체 대상 설명회에서도 김명호 의약품정책과장은 “일본에서는 라니티딘과 니자티딘을 업체가 직접 검사해보라고 권고하고 있다”고 말해 조사 가능성을 시사했다. 
한편 앞으로 정부는 향후 의약품 안전사고 발생 시 보다 신속하고 효율적으로 대처하기 위해 관련 부처, 제약바이오협회, 의사협회, 병원협회, 약사회 등이 참여하는 협의체를 구성·운영하고, 의약품안전에 관한 공제제도, 구제기금, 책임보험 가입 등 다양한 방안을 논의하여 적절한 제도를 도입할 계획이다.
또한 이를 통해 의약품의 위해가 발생한 경우를 대비해 책임을 강화하기 위한 사전적 대응방안을 마련하겠다는 방침이다. 

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